분야
hwp( 목 차 )
1. 본인의 인허가관리 또는 관련 업무 경험과 성과를 구체적으로 기술하여 지원 동기를 설명해 주세요.
2. 인허가관리 업무를 수행함에 있어 가장 중요하다고 생각하는 역량과 본인이 갖춘 강점에 대해 서술해 주세요.
3. 과거 업무 수행 중 겪었던 어려움이나 문제 상황을 해결한 경험을 구체적으로 설명하고, 그 과정에서 배운 점을 말해 주세요.
4. 아이센스 RA 인허가관리 업무에서 본인이 기여할 수 있는 바와 향후 목표를 제시해 주세요.
5. 면접 기출 질문 및 모범답안
1. 본인의 인허가관리 또는 관련 업무 경험과 성과를 구체적으로 기술하여 지원 동기를 설명해 주세요.
저는 규제와 기술 사이의 균형을 맞추는 역할에 매력을 느껴 인허가관리 분야에 관심을 가지게 되었습니다. 의료기기는 기술력뿐 아니라 각국의 규제 요건을 충족해야 시장에 진입할 수 있습니다. 연구개발이 아무리 완벽해도 인허가가 늦어지면 제품의 경쟁력이 떨어지기 때문에, RA는 기업의 성장 속도를 좌우하는 핵심 부서라고 생각합니다. 저는 대학 시절 생명공학을 전공하며 의료기기 품질관리와 인증제도에 대해 학습했고, 이후 실습을 통해 실제 인허가 절차를 경험하면서 이 분야의 중요성을 체감했습니다.
졸업 후 중소 의료기기 제조기업에서 RA 인턴으로 근무하며, 의료기기 허가신청 절차를 직접 수행한 경험이 있습니다. 제가 맡은 업무는 Class II 체외진단기기의 제조 및 품목허가 서류를 준비하는 일이었습니다. 처음에는 단순히 문서를 정리하는 수준이었지만, 점차 기술문서(TD, Technical Documentation)의 구성과 GMP 적합성 평가 과정까지 직접 참여하게 되었습니다. 가장 기억에 남는 프로젝트는 혈당측정기 신규 품목허가였습니다. 제품의 구성요소와 작동원리를 명확히 기술하고, 사용 목적에 따른 위험분류를 재검토하는 과정에서 KFDA의 세부 기준을 꼼꼼히 확인해야 했습니다. 특히 CE 인증을 병행하는 일정이어서, ISO 13485 기준에 맞춰 품질시스템 문서를 병렬 관리해야 하는 복잡한 상황이었습니다. 저는 부서 간 협업을 주도하며 일정표를 세분화하고, 서류 검토 프로세스를 체계화했습니다. 그 결과 초기 검토에서 지적받았던 기술문서 항목 오류를 90% 이상 줄여, 예상보다 3주 빠르게 허가를 완료할 수 있었습니다.
이 경험을 통해 인허가관리 업무는 단순히 규정 준수가 아니라, 제품의 신뢰성을 수치와 문서로 입증하는 전략적 활동이라는 점을 깨달았습니다. 또한 기술적 이해 없이 문서만 다루면 근본적인 문제를 해결할 수 없다는 사실도 알게 되었습니다. 이후에는 기술서류 작성 시 개발엔지니어와 직접 미팅을 진행하며 제품의 작동 메커니즘을 정확히 파악하는 습관을 들였습니다. 덕분에 품목허가 신청서의 검토 기간이 단축되었고, 회사 내 RA-개발 간 협업 매뉴얼 초안 작성에도 참여할 수 있었습니다.
해외 인증 업무에서도 의미 있는 경험을 쌓았습니다. 베트남 수출용 혈당측정기 인허가 과정에서, 현지 기관의 문서 요구사항이 국내 규정과 다르다는 점이 문제가 되었습니다. 예를 들어, 현지에서는 시험성적서 내 단위 표기 방식과 검체 수가 한국 기준보다 세밀하게 요구되었습니다. 이를 해결하기 위해 해외 규제 동향을 조사하고, 현지 파트너사와 매일 화상 회의를 진행하며 부족한 자료를 보완했습니다. 단순 번역 수준이 아닌, 규제기관이 요구하는 ‘논리적 일관성’을 확보하기 위해 각 문서의 연결 관계를 새로 설계했습니다. 그 결과 서류 보완요청 없이 1차 승인에 성공했고, 해외 담당자에게 품질시스템 관리 역량을 인정받았습니다.