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분야
docⅡ. 본 론
1. FTA란 무엇인가?
2. FTA의 경제적 영향 개관
3. FTA가 의•제약품 분야에 미치는 영향
1) 국내 시장 현황
2) 미국 측 요구사항
3) 우리나라 기업의 미국 진출 가능성
4) FTA 체결 후 제약업의 기대경제효과
Ⅲ. 결 론
1) 의약품 특허권 강화
이번 FTA협상에서 다루어진 쟁점은 특허권(patent right)이었다. 그 중 자료독점권, 식약청-특허청 연계(approval-patent linkage), 특허 기간 연장, 제네릭 의약품 개발 예외 불인정 등 4가지가 주된 의제였다. 자료독점권(Data Exclusivity)과 관련하여서는, 신약의 판매 허가를 얻기 위한 목적으로 이미 제출된 자료에 대한 불공정한 상업적 이용을 금지하는 내용을 함의하고 있다. 따라서 국내 기업이 제네릭 제품을 허가받기 위해서는 이미 제출된 유효성 및 안전성 자료를 활용할 수 없다.
식약청 -특허청 연계건은 식약청이 의약품을 허가해주는 과정에서 특허침해가 생길 수 있는 의약품을 허가해줄 수 없다는 것이 골자이다. 그러나 특허청과 식약청이 연계해야한다는 규정은 한국법률 어느 곳에도 찾아 볼 수 없고, 어느 의약품이 특허를 침해하였는지 여부를 조사할 의무는 식약청이 아니라 개인에게(특허권=사적권리)있다는 측면에서 논란이 일고 있다. 만일 식약청이 특허권을 가진 다국적 제약회사의 논리에 압도되어 제네릭 의약품의 허가를 내주지 않는다면, 다국적 제약사는 약값을 올려 독점 이윤을 누리게 될 것이다. 실례로 한 알에 2천 4백원 가량의 ‘비낫’을 사던 소비자들은 FTA 발효 후에는 그 10배 가량의 ‘글리벡’을 울며 겨자먹기식으로 살 수 밖에 없을지도 모른다.
특허기간 연장은 의약품 허가를 받기 위한 활성, 안정성 시험에 장기간 소요될 경우, 발생된 지연 기간을 특허 기간에 포함시켜 3-5년의 기간을 연장시키는 것으로, 이는 미국의 Heatch Waxman Act와 유사한 제도로서 싱가포르나 호주와의 FTA 체결 당시 미국측의 요구사항이기도 했다. 정부는 특허기간 연장으로 국내 제약사가 입는 타격을 향후 최대 5천억 원에 이르는 것으로 추산하고 있다.
2) 약가 관련 제도 개정
현재 국내의 오리지널 제품의 약가 산정은 선진 7개국의 평균 가격과 유사 효능제품의 가격을 비교하여 낮은 쪽을 채택하게 되어 있다. 하지만 실제로 신약 가격이 선진 7개국 가격의 57.1% 나 낮게 책정 되어있으며, 약가를 높게 받을 수 있는 혁신적 신약의 범위가 제한되어 있는 것이 현실이다.
이와 같이 저가의 정책에 대해 다국적 제약 기업들은 강한 불만을 품어왔으며, 우리 정부가 심평원 을 통해 추진해왔던 약가 인하를 위한 각종 제도들에게 대해서도 재검토를 요청하고 있다.