분야
hwpA. 시술과 연구의 경계
B. 기본적 윤리 원칙들
1. 인간 존중
2. 선행
3. 정의
C. 적용
1. 충분한 정보에 근거한 동의
2. 위험과 이득의 평가
3. 피험자 선정
인간 피험자의 보호를 위해 어떤 점들을 검토해야 하는지를 알기 위해서는 생의학적․행동학적 연구와 이미 확립된 요법의 시술 행위를 구별하는 것이 중요하다. 이 두 가지는 종종 동시에 행해지기 때문에(치료법의 평가를 위해 계획된 연구에서처럼), 그리고 “연구”가 무엇인지 주의 깊게 정의되지 않으면 표준적 시술로부터 상당히 거리가 먼 것들도 종종 “실험적”이라고 불리기 때문에 그 경계가 모호해진다.
대부분의 사람들에게 “시술”이라는 용어는 성공에 대해 합당한 기대 수준을 가진 개별 환자의 복지를 증진시키기 위해서만 계획된 의학적 개입을 의미한다. 의학적, 또는 행동학적 시술의 목적은 진단, 예방적 치료, 또는 특정한 개인에 대한 치료를 제공하는 것이다. 시술은 보통 특정 개인의 복지 증진만을 목적으로 고안된 의학적 개입을 뜻하지만, 간혹 타인의 복지 증진을 위해 한 개인에게 의학적 개입이 행해지든지 (헌혈, 피부이식, 장기이식의 경우) 또는 하나의 의학적 개입이 특정 개인의 복지 증진과 동시에 타인에게 이득을 제공하는 두 가지 목적을 가질 수도 있다.(접종을 받는 당사자와 사회 일반을 동시에 보호하는 예방접종의 경우). 어떤 형태의 시술이 의학적 개입의 적용을 받는 개인에게 즉각적인 이득 이외의 요소를 갖는다는 사실이 연구와 시술 사이의 일반적 경계를 혼동하게 해서는 안 된다. 어떤 의료 시술이 타인에게 이득을 주는 경우에조차도 그것은 특정 개인이나 집단의 복지를 증진하기 위해 고안된 의학적 개입인 것이다. 따라서 그것은 시술이며 연구로 여겨질 필요가 없다.
이와 대조적으로 “연구”라는 용어는 가설을 시험하고, 결론을 이끌어내는 등 일반화된 지식(예컨대 이론, 원리, 그리고 관계에 관한 진술로 표현된다)을 발전시키거나 그에 기여하게끔 계획된 행동을 가리킨다. 연구는 대개 목적과 그 목적에 도달하기 위한 일련의 절차들을 제시하는 프로토콜의 형식으로 기술된다.
어떤 임상의사의 행위가 표준적이거나 용인되는 시술법으로부터 상당히 동떨어져 있을 경우 그 새로운 방법 자체는 연구에 해당되지 않는다. 어떤 시술 절차가 새롭고 검증되지 않았으며 색다르다는 의미에서 “실험적”이라 해도 그것이 자동적으로 연구의 범주 안에 들어가는 것은 아니다. 이런 종류의 철저히 새로운 시술은 그것이 안전하고 효과적인지를 검증 받기 위해서 초기 단계부터 공식적인 연구의 대상이 되어야 한다. 그러므로 전에 없던 방법이 공식적인 연구 프로젝트에 통합되기 위해서는 의료시술위원회(medical practice committees) 등이 필요성을 주장할 책임이 있다. 사회적 실험과 관련된 문제는 생의학적, 행동학적 연구와는 상당히 다르기 때문에 본 위원회는 이 시점에서 그런 연구와 관련된 어떤 정책도 결정하지 않기로 한다. 그 대신 그런 문제는 본 위원회의 후속 기구에서 다루어져야 한다고 생각한다.
어떤 요법의 안전성과 효율성을 평가할 목적으로 연구가 계획되었을 때는 연구와 시술이 동시에 이루어진다. 이로 인해 그 행동이 검토를 요구하는지 아닌지를 혼동할 필요는 없다. 어떤 활동에
권복규 (가천의과대학교 교양학부)
황상익 (서울대학교 의과대학 의사학교실)