분야
pptx2. KGMP의 구조적 특징
3. 완제품의약품의 품질관리
품질검사를 위한 시료 채취
의약품의 기준 및 시험방법
생약(한약)제제의 품질관리
생물의약품의 물질관리
출하 및 반품, 불만 관리
4. 밸리데이션
5. KGMP 관련 논문
문서에 관련된 모든 관리규정
(작성,개정,승인,배포,회수,폐기)
작업과 동시에 기록
원본보전의 원칙하에 수정
(보정선, 수정사유기록)
Validation
시스템 혹은 공정이 특정 기준치에 알맞게
정상상태(steady states)를 유지하고 있다는것을 검정
◆ 과거: 제품시험의 적합여부로만 판단
◆ 현재: 공급처 관리부터 최종제품의 보관소까지의
모든 절차가 GMP에 의거, 제조되었음을 보증해야 함
Check list, 출하승인서로 절차의 품질보증 문서화
◆ 불만처리규정 작성 및 불만처리위원회 구성, 운영
- 품질보증부서에서 직접관장
- 불만내용 및 처리결과는 대표자에 보고
- 부작용의 경우 약물감시(PV)팀에 통보
- 품질과 관련된 경우 제조처에 조사 의뢰
◆ 품질보증부서는 불만에 대한 대응시스템과 절차수립하여
조사 및 경향분석 불만 제거를 위한 대책수립 및 실행