분야
hwp2. 한미 FTA의 의약계열 협상내용
1) 허가와 특허의 연계
2) 특허 연장
3) 유사 의약품에 대한 자료독점권 확장 적용
3. 한미 FTA 협상 내용이 의약계열 종사자에게 미치는 영향
1) 긍정적 영향
2) 부정적 영향
4. 대안모색
1) 장기적 대책 - 신약개발
2) 단기적 대책 - 건강 기능 식품에 투자
3) 반도체 시장의 사례에서 본 전망
5. 결론
FTA 체결이 제약업종에 미치는 영향중에 가장 큰 것은 지적재산권보호 문제이다. 이 지적재산권 보호 문제를 크게 두 가지로 나누면 첫째, 허가와 특허의 연계, 둘째, 유사 의약품에 대한 자료독점권 확장 적용이다.
1. 허가와 특허의 연계
허가와 특허의 연계는 특허기간 중, 국내 제약사가 제네릭 약품을 만들고 식약청에 허가신청을 했을 때, 미국 제약사가 특허침해 소송을 제기하면 제네릭 약품에 대한 허가절차가 자동적으로 30개월 정지되는 것이다.
2. 특허 기간 연장
특허 기간 연장은 미국의 요구대로 특허를 5년 정도 연장해주는 제도이다.
3. 유사 의약품에 대한 자료독점권 확장 적용
유사의약품에 대한 자료독점권 확장 적용은 개량 신약과 제네릭약 출시를 연장시킨다. 우선 독자적인 신약 개발 능력이 부족한 국내 제약사들은 외국 제품의 유효성분은 그대로 두고, 보조성분만 살짝 바꿔서 개량신약을 만들어 판매한다. 중요한 효과를 나타내는 유효성분의 특허기간이 나머지 성분의 특허기간보다 짧다. 따라서 개량신약의 경우는 신약을 전부 복제하는 것이 아니라 유효성분만 베끼는 것이기 때문에 유효성분 특허기간이 만료되면 곧바로 판매할 수 있다는 장점이 있다. 그러나 FTA 협상 결과, 현재 이미 시행되고 있던 4-6년의 자료 독점권기간 적용 대상을 개량신약으로까지 확대해서 이제는 자료독점권 기간 중에 개량신약 출시가 사실상 불가능하게 되었다. 더불어 제네릭약에 대해서는 제네릭약을 만드는 국가가 특허권만료 이전에 약품 개발을 등록, 시행을 하지 못하도록 했다. 결국 이제는 제네릭 약을 미리 만들어놓고 특허가 끝난 후에 바로 판매를 할 수 없게 되었다.
- 산업연구원, “한미 FTA를 툼탄 산업구조 선진화 전략”, 2006, 10
- LG경제연구원, 고은지, “한미 FTA가 국내 제약 산업에 미치는 영향”, 2006, 4
- 과학기술 정책연구원, 김석관, “제약산업의 기술혁신 패턴과 발전 전략”, 2004